الصحة تعلن عن شروطا وإجراءات جديدة للإعلان عن الأدوية

مسقط - الشبيبة

حرصًا من وزارة الصحة على تنظيم كل ما من شأنه أن يمس الصحة العامة وذلك للحفاظ على صحة المواطنين والمقيمين على أرض سلطنة عمان: أصدرت وزارة الصحة اليوم الأربعاء الماضي قرارًا وزاريًا جديدًا بشأن تنظيم الاشتراطات والإجراءات المتعلقة بالإعلان عن الأدوية والتعريف بها؛ يأتي ذلك من منطلق سعي الوزارة إلى تعزيز الشفافية وحماية صحة المجتمع.

ويهدف القرار إلى وضع إطار تنظيمي يقضي بأنه، لا يجوز لغير شركات الأدوية أو الوكيل المحلي أو مكاتب الاستشارات الصيدلانية الإعلان عن الدواء أو التعريف به إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من المركز وفق ضوابط وشروط الحصول على الترخيص الآتية:

1. أن يكون الدواء مسجلا.

2. ألا يتعارض محتوى الإعلان عن الدواء أو التعريف به مع النشرة الداخلية لـلدواء وملخص خواص الدواء (SmPC).

3. أن يحدد الإعلان عن الدواء أو التعريف به الفئات المستهدفة.

4. ألا يتضمن الإعلان عن الدواء أو التعريف به ما من شأنه الإضرار بالصحة العامة.

5. ألا يخالف الإعلان عن الدواء أو التعريف به النظام العام أو الآداب العامة.

6. ألا يتضمن الإعلان عن الدواء أو التعريف به على أي معلومات مضللة، أو أي عبارة تمس بالأدوية الأخرى، أو تدل على المبالغة والتهويل.

7. أي اشتراطات أخرى يحددها دليل الإعلان أو التعريف بالدواء المعتمد من المركز.

المادة (4)

يقدم طلب الحصول على الترخيص إلى المركز، وفقا للنموذج المعد لذلك مرفقا به المستندات والبيانات الآتية:

1. نسخة من الإعلان عن الدواء أو التعريف به.

2. شهادة تسجيل الدواء.

3. ما يفيد سداد الرسم المقرر.

4. أي مستندات أو بيانات أخرى يطلبها المركز.

المادة (5)

يتولى المركز دراسة طلب الترخيص والبت فيه خلال مدة لا تتجاوز (60) ستين يوما من تاريخ تقديمه مستوفيا جميع الشروط والمستندات والبيانات المطلوبة، ويعد مضي هذه المدة دون رد رفضا للطلب.

وفي حالة عدم استيفاء طلب الترخيص للشروط والمستندات والبيانات المطلوبة، يخطر مقدم الطلب بأوجه النقص في طلبه، ومنحه مهلة لا تتجاوز (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ إخطاره لاستكمال أوجه النقص، وإلا اعتبر الطلب ملغى.

وفي جميع الأحوال، يجوز لمن رفض طلبه، تقديم طلب ترخيص جديد إلى المركز بعد مضي (30) ثلاثين يوما من تاريخ رفض الطلب.

المادة (6)

تكون مدة الترخيص (3) ثلاثة أشهر قابلة للتجديد لمدة أو لمدد مماثلة، على أن يقدم طلب تجديد الترخيص إلى المركز خلال مدة لا تقل عن (20) عشرين يوما قبل انتهاء مدة الترخيص، ويكون التجديد بذات الشروط والإجراءات المقررة لمنح الترخيص ابتداء.

المادة (7)

على المرخص له- عند الإعلان عن الدواء أو التعريف به- الالتزام بالآتي:

1. تضمين الإعلان عن الدواء أو التعريف به على رقم الترخيص.

2. أن يكون الإعلان عن الدواء أو التعريف به وفقا للصيغة المرخص له بها من قبل المركز.

3. عدم إجراء أي تعديل على الإعلان عن الدواء أو التعريف به بعد الترخيص له إلا بعد الحصول على موافقة مسبقة من المركز.

4. ألا يعلن عن الدواء الذي يصرف بوصفة طبية أو التعريف به إلا في المجلات أو المؤتمرات العملية أو اللقاءات المباشرة مع المؤسسات الصيدلانية أو الصحية أو مزاولي مهنة الطب والمهن الطبية المساعدة والصيادلة.

5. ألا يكون الإعلان عن الدواء أو التعريف به إلا بمزاولي مهنة الصيدلة ومساعديهم.

المادة (8)

يجوز التظلم من القرارات الصادرة من المركز خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ إخطار مقدم الطلب بقرار الرفض، ويجب البت في التظلم خلال مدة لا تتجاوز (30) ثلاثين يوما من تاريخ تقديمه، ويعد مضي هذه المدة دون البت فيه رفضا للتظلم.

المادة (9)

يجوز للمركز وقف الترخيص في حال ظهور مستجدات تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن الدواء أو عدم فاعليته.

وأوضح: إبراهيم بن ناصر الراشدي، المدير العام لمركز سلامة الدواء بوزارة الصحة أن هذا القرار جاء كونه استجابة ملحة لتنظيم المحتوى الإعلاني الدوائي والتعريف عن الأدوية في سلطنة عمان لضمان الشفافية في المعلومات المقدمة، وحماية المجتمع من أي معلومات مضللة أو مبالغ فيها، قد تؤدي إلى استخدام غير آمن أو غير مبرر للعلاجات، كما يعد هذا القرار خطوة رائدة لتعزيز الحوكمة الدوائية وضمان الاستخدام الآمن والمسؤول للدواء.

وأكد القرار بوضوح أن الإعلان عن الأدوية لا يجوز إلا بعد الحصول على ترخيص من مركز سلامة الدواء، وأن يقتصر على المختصين، كالأطباء والصيادلة، مع الالتزام التام بالمعلومات المعتمدة في النشرة الداخلية وملخص خصائص المنتج.

كما يحظر القرار استخدام العبارات الترويجية المضللة، أو أي تهويل للفاعلية، أو إساءة ضمنية أو مباشرة لمنتجات دوائية أخرى. وقد أُلزمت الشركات بمسؤولية كاملة في تقديم محتوى علمي دقيق، وموثوق، وذي مرجعية علمية واضحة.

إننا في مركز سلامة الدواء نعمل بكل جدية وشفافية لضمان أن يكون كل ما يُنشر عن الأدوية دقيقًا وآمنًا، ومبنيًا على أسس علمية صلبة، بما يعزز ثقة الأطباء، والمرضى، والمجتمع بأكمله في المنظومة الدوائية الوطنية.

نشكر اهتمامكم، ونؤكد التزامنا بمواصلة هذا الدور الرقابي لخدمة صحة المجتمع وسلامته.