لائحة جديدة لمزاولة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية

مسقط - الشبيبة

أصدرت وزارة الصحــة قــرار وزاري رقم 311/2020 بإصــدار اللائحــة التنفـيذيــة لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية استنادا إلى قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية الصادر بالمرسوم السلطاني رقم 35/2015 ، وإلى القرار الوزاري رقم 73/2000 بشروط وإجراءات الترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة أو العمل كمساعد صيدلي ، وإلى لائحة تنظيم المؤسسات الصيدلانية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 74/2000 ، وإلى القرار الوزاري رقم 84/2000 بشروط استيراد وتصدير الأدوية ، وإلى القرار الوزاري رقم 86/2000 فـي شأن تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها وتسعير هذه المنتجات ، وإلى القرار الوزاري رقم 2/2001 فـي شأن تسجيل شركات الأدوية العشبية ومنتجاتها ، وإلى القرار الوزاري رقم 239/2018 بشأن تحديد رسوم الخدمات التي تقدمها وزارة الصحة ،
وبناء على ما تقتضيه المصلحة العامة .
تـقـــرر
المــادة الأولـــــى
يعمل بأحكام اللائحة التنفـيذية لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية ، المرفقة .
المــادة الثانيــــة
تلغى القرارات الوزارية أرقام : 73/2000 ، 74/2000 ، 84/2000 ، 86/2000 ، 2/ 2001 المشار إليها ، كما يلغى كل ما يخالف اللائحة المرفقة ، أو يتعارض مع أحكامها .
المــادة الثالثــــة
ينشر هذا القرار فـي الجريدة الرسمية ، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره .

صـدر فـي : 21 / 12 / 1441هـ
المـوافــــق : 11 / 8 / 2020م
د . أحمد بن محمد بن عبيد السعيدي
وزيــــــــــــر الصحـــــــــــــة
اللائحــة التنفـيذيــة
لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية
الفصــل الأول
تعريفــات وأحكــام عامــة
المــادة ( 1 )
فـي تطبيق أحكام هذه اللائحة ، يكون للكلمات والعبارات الواردة فـيها المعنى ذاته المبين فـي قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية ، كما يكــــون للكلمـــات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها ، ما لم يقتض سياق النـص معـنى آخــر :
القانــون :
قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية .
اللجنة الفنية :
اللجنة الفنية المنصوص عليها فـي المادة (27) من القانون .
شركة الأدوية :
شركة مرخص لها بفتح واحد أو أكثر من مصانع الأدوية المرخصة فـي الدول التي تعمل بها ، أو تلك التي لها حق تسويق الدواء .
بلــد المنشــأ :
بلد شركة الأدوية .
الدواء العشبي :
مادة ذات منشأ نباتي مصنعة فـي شكل صيدلاني ، تستعمل للوقاية من الأمراض أو العلاج أو كليهما ، ويقتصر استخدامها على الاستعمال الموضعي أو التعاطـــي عـــن طريـــق الفـــم أو المستقيم أو الاستنشاق .
المستحضر البيولوجي :
مادة حيوية تشمل مشتقات الدم ، والطعوم ، والأمصال ، وكل ما يشتق مــن أصـــل بـــشري أو حيواني أو يحتوي على أي منهما .
المستحضر الصحي :
مادة تكون على شكل صيدلاني قليلة المخاطر ، تعمل على تحسين النشاط الفسيولوجي للجسم من خلال تأثيراتها الفارماكولوجية ، والمناعية ، والأيضية .
المــادة ( 2 )
يجب على المؤسسة الصيدلانية المرخص لها ببيع الأدوية الالتزام بسعر الدواء ، وطريقة الصرف المحددة فـي شهادة تسجيل الدواء التي تصدرها المديرية .
المــادة ( 3 )
لا يجوز تداول الأدوية ، والمستلزمات الطبية سواء كانت مصنعة محليا أو مستوردة قبل تسجيلها فـي الوزارة .
المــادة ( 4 )
لا يجوز صرف الأدوية إلا بموجب وصفة طبية ، ويستثنى من ذلك الأدوية التي تحدد بقرار من الوزير .
المــادة ( 5 )
يجب أن تحتوي الوصفة الطبية على البيانات الآتية :
1 - اسم المؤسسة الصحية .
2 - بيانات المريض (الاسم ، والعمر ، والجنس ، والوزن ، ورقم الهاتف) .
3 - الاسم العلمي للدواء ، وكميته ، وطريقة الاستعمال .
4 - تاريخ وصف الدواء .
5 - اسم وخاتم وتوقيع الطبيب المعالج .
6 - أي بيانات أخرى تحددها المديرية .
المــادة ( 6 )
يجوز للمديرية سحب عينات عشوائية من الأدوية التي تم تداولها محليا بصفة دورية لتحليلها ، والتأكد من استمرار مطابقتها للوائح والمواصفات الفنية المعتمدة .
المــادة ( 7 )
يجوز التظلم من القرارات الصادرة من اللجنة الفنية إلى الوزير خلال (60) ستين يوما من تاريخ الإخطار بالقرار ، أو بانقضاء المدة المحددة للبت فـي الطلب المعروض عليها دون رد ، ويتم البت فـي التظلم خلال (60) ستين يوما من تاريخ تقديمه ، ويعتبر مضي هذه المدة دون البت فـيه بمثابة رفض له .
الفصــل الثانــي
تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وعمل مساعد الصيدلاني
المــادة ( 8 )
يمارس الصيدلاني مهنته مستقلا ، ويلتزم بالآتي :
1 - أداء واجبات عمله بما تقتضيه المهنة من الدقة والأمانة ، ووفقا للأصول العلمية والفنية .
2 - التعامل مع الآخرين بما يتفق والاحترام الواجب للمهنة .
3 - التقيد بالقواعد ، واللوائح ، والنظم الخاصة بممارسة المهنة .
4 - التعاون مع مزاولي مهنة الصيدلة ، والمهن الطبية والطبية المساعدة ، والاستفادة بما لديهم من معلومات عن حالة المريض الصحية .
5 - المبادرة بالإبلاغ عن المضاعفات الطبية الناجمة عن استخدام الدواء أو المستلزم الطبي .
المــادة ( 9 )
يمنح الصيدلاني ترخيصا بمزاولة مهنة الصيدلة - بعد قيد اسمه فـي سجل قيد الصيادلة - وفقا للشروط والإجراءات الواردة فـي هذه اللائحة ، ويحظر استعمال لقب صيدلاني على غير هؤلاء .
المــادة ( 10 )
يمنح مساعد الصيدلاني ترخيصا للعمل كمساعد صيدلاني - بعد قيد اسمه فـي سجل قيد مساعدي الصيادلة - وفقا للشروط والإجراءات الواردة فـي هذه اللائحة .
المــادة ( 11 )
يشترط فـي مقدم طلب القيد فـي سجل قيد الصيادلة الآتي :
1 - أن يكون عماني الجنسية .
2 - أن يكون حاصلا على شهادة البكالوريوس فـي الصيدلة أو ما يعادلها .
3 - أن يكون حسن السيرة والسلوك .
ويجوز أن يقيد فـي سجل قيد الصيادلة غير العماني الحاصل على المؤهل من داخل السلطنة .
المــادة ( 12 )
يشترط فـي مقدم طلب القيد فـي سجل قيد مساعدي الصيادلة الآتي :
1 - أن يكون عماني الجنسية .
2 - أن يكون حاصلا على شهادة الدبلوم فـي الصيدلة لا تقل مدة الدراسة به عن (2) سنتين أو ما يعادلها .
3 - أن يكون حسن السيرة والسلوك .
ويجـــوز أن يقيـــد فــــي سجـــل قيــد مساعدي الصيادلة غير العماني الحاصل على المؤهل من داخل السلطنة .
المــادة ( 13 )
يجب على المديرية عند القيد فـي سجل قيد الصيادلة ، ومساعدي الصيادلة ، التحقق من صحة الشهادة العلمية الحاصل عليها المتقدم للقيد ، وما يفـيد معادلتها للمؤهل المطلوب إذا كانت صادرة من خارج السلطنة .
المــادة ( 14 )
يقدم طلب القيد فـي سجل قيد الصيادلة ، ومساعدي الصيادلة إلى المديرية ، بعد سداد الرسم المقرر ، ويرفق بالطلب المستندات الآتية :
1 - نسخة من شهادة البكالوريوس فـي الصيدلة بالنسبة للصيدلاني ، أو شهادة الدبلوم فـي الصيدلة بالنسبـــة لمساعـــد الصيدلانـــي ، أو مـــا يعادلهمـــا إذا كانتا صادرتين من خارج السلطنة .
2 - نسخة من شهادة عدم المحكومية .
3 - نسخـــة مـــن البطاقـــة الشخصيــــة للعمانـــي أو مــن بطاقــة الإقامة لغير العماني أو من جواز السفر .
المــادة ( 15 )
يشطب من سجل قيد الصيادلة ، ومن سجل قيد مساعدي الصيادلة كل من فقد شرطا من شروط القيد الواردة فـي المادتين : (11) و (12) من هذه اللائحة .
المــادة ( 16 )
يجب للترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة ، أو العمل كمساعد صيدلاني توافر الشروط الآتية :
1 - أن يكون مقيدا فـي سجل قيد الصيادلة فـي السلطنة ، أو مقيدا بمزاولة مهنة الصيدلة فـي بلده إذا كان غير عماني .
2 - أن يكون مقيدا فـي سجل قيد مساعدي الصيادلة فـي السلطنة ، بالنسبة لمساعدي الصيادلة .
3 - أن تكون لديه خبرة عملية لا تقل عن (3) ثلاث سنوات .
4 - ألا يكون قد انقطع عن مزاولة المهنة لمدة تزيد عن سنة واحدة عند تقديم الطلب .
5 - ألا يكون قد سبق إلغاء ترخيصه ، ما لم يمض على الإلغاء (3) ثلاث سنوات على الأقل .
6 - أن يجتاز الاختبارات التي تجريها أو تقرها الوزارة .
7 - أن يسدد الرسم المقرر .
ويستثنى من البندين (3) ، و(4) العمانيون وأزواجهم وأبناؤهم غير العمانيين ، والحاصلون على مؤهل من داخل السلطنة .
المــادة ( 17 )
تكــــون إجــــراءات الترخيــــص بمزاولــــة مهنــــة الصيدلة ، أو العمل كمساعد صيدلاني ، على النحو الآتي :
1 - يقدم طلب الترخيص إلى المديرية على النموذج المعد لذلك ، مرفقا به المستندات اللازمة لإثبات توافر الشروط المطلوبة مع صورة شخصية حديثة لطالب الترخيص .
2 - يسجل طلب الترخيص فـي سجل يعد لهذا الغرض فـي المديرية .
3 - يعرض الطلب على اللجنة الفنية خلال (15) خمسة عشـر يوما من تاريخ استيفائه الشروط ، وتبت اللجنة فـي الطلب خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ عرضه عليها ، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون بت بمثابة رفض له ، ولا يمنع رفض الطلب من تقديم طلب جديد .
المــادة ( 18 )
يجب على المديرية قيد تراخيص مزاولة مهنة الصيدلة ، أو العمل كمساعــد صيدلانــي فـي سجل مخصص لذلك .
المــادة ( 19 )
لا يجوز للمرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة أو العمل كمساعد صيدلاني تغيير مكان العمل إلا بعد الحصول على موافقة المديرية .
الفصـــل الثالـــث
تنظيم المؤسسات الصيدلانية وإجراءات تراخيصها
أولا : الأحكام العامة
المــادة ( 20 )
تكون إجراءات طلب الترخيص بفتح مؤسسة صيدلانية ، على النحو الآتي :
1 - يقدم طلب الترخيص إلى المديرية على النموذج المعد لذلك ، ويتضمن الطلب تحديد نوع المؤسسة الصيدلانية ، ومقرها ، واسم مالك المؤسسة ، ويرفق بالطلب المستندات اللازمة لإثبات توافر الشـروط المقررة فـي القانون ، وفـي الفصل الثالث من هذه اللائحة ، وإيصال بسداد الرسم المقرر .
2 - يسجل طلب الترخيص فـي سجل يعد لهذا الغرض .
3 - يعرض الطلب على اللجنـة الفنيـة خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط ، وتبت اللجنة فـي الطلب خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ عرضه عليهـا ، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون بت بمثابة رفض له ، ولا يمنع رفض الطلب من تقديم طلب جديد .
4 - فـيما عدا مصانع الأدوية ، يمنح مقدم الطلب موافقة مبدئية لمدة (6) ستة أشهر ، وذلك لاستكمال إجراءات الترخيص للمؤسسة الصيدلانية ، ويجوز مدها لمدة مماثلة لأسباب تقدرها المديرية .
المــادة ( 21 )
يجب على المديرية قيد تراخيص المؤسسة الصيدلانية فـي سجل مخصص لذلك ، وفقا لنوع المؤسسة المرخص بها .
المــادة ( 22 )
لا يجوز نقل المؤسسة الصيدلانية أو إحداث أي تغيير بها ، إلا بعد الحصول على الموافقة من المديرية .
المــادة ( 23 )
يجب على المرخص له بفتح الصيدلية أو مستودع الأدوية اتخاذ كافة الإجراءات اللازمة لحفــظ الأدويـــة حســـب درجـــات الحـــرارة المدونـــة عليهــا فـــي حال الغلق المؤقت للصيدلية أو مستودع الأدوية ، مع التزامه بإخطار المديرية عند إعادة الفتح .
المــادة ( 24 )
يجب على الصيدلاني المسؤول عن إدارة المؤسسة الصيدلانية فـي حالة غيابه ، أن يسلم ما فـي عهدته من المواد المخدرة ، والمؤثرات العقلية إلى من يحل محله فـي تولي مسؤولية إدارة المؤسسة ، وأن يحرر بذلك محضرا موقعا من كليهما يحفظ فـي المؤسسة ، وترسل صورة منه إلى المديرية .
المــادة ( 25 )
يشترط لبدء تصفـية الصيدلية أو مستودع الأدوية الآتي :
1 - موافاة المديرية بقوائم الأدوية الموجودة ، ونوعها .
2 - اسم الجهة أو المؤسسة الصيدلانية التي ستؤول إليها الأدوية .
وفـي جميع الأحوال ، يتم تسليم الأدوية إلى الجهة أو المؤسسة الصيدلانية التي ستؤول إليها بإشراف المديرية .
المــادة ( 26 )
لا يجوز استخدام المؤسسة الصيدلانية فـي غير الغرض المرخص به .
ثانيــا : الصيدليــات
المــادة ( 27 )
تكون الصيدليات إما عامة وإما خاصة ، وتكون عامة إذا رخص لها ببيع الأدوية والمستلزمات الطبية للجمهور بصفة عامـة ، وتكون خاصة إذا رخص لها بالبيع للمرضى المتعاملين مع المستشفـيات الخاصة .
المــادة ( 28 )
يجب للترخيص بفتح صيدلية ، توافر الشروط الآتية :
1 - أن يكون البناء ، والسقف من الخرسانة المسلحة أو من مادة مماثلة غير قابلة للاحتراق حسب شروط الأمن والسلامة المقررة من الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
2 - أن تغطى الأرضية بنوع جيد ملحوم الفواصل ، سواء من البلاط أو الرخام الطبيعي أو الصناعي .
3 - أن تدهن الجدران والأسقف من الداخل بطلاء سهل التنظيف ، على أن يعاد الدهان كلما دعت الضرورة إلى ذلك .
4 - أن يتناسب التكييف مع مساحة الصيدلية بحيث لا يقل عن عدد (2) اثنين من المكيفات مع مراعاة مناسبة كفاءتها مع مساحة الصيدلية ، وعلى ألا تزيد درجة الحرارة فـي الداخل على (24) أربع وعشرين درجة مئوية ، مع ضرورة وجود عدد مناسب من أجهزة قياس درجة الحرارة .
5 - أن تكون مزودة بوسائل الأمن والسلامة (الإسعافات الأولية ، ولوازم إطفاء الحريق) حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
6 - ألا تتصل من الداخل مع سكن أو محل آخر .
7 - أن يتوفر بها ثلاجة مناسبة لحفظ الأدوية التي تحتاج إلى تبريد (2 - 8 درجة مئوية) ، وثلاجـة أخرى للتبريد الشديد (الأقل من درجة الصفر المئوي) فـي حالة وجود أدوية تحتاج إلى تبريد شديد الانخفاض ، على أن يزود كل منهما بمنظم للحرارة ، ومؤشر للتشغيل مزودة بمقياس درجة الحرارة ، وسجل قيد درجات الحرارة اليومي .
8 - أن يتوفر بها خزائن لحفظ الأدوية ، وواجهات زجاجية لعرضها وفقا لدساتير الأدوية العالمية المعترف بها .
9 - أن يخصص خزانة محكمة الإغلاق لحفظ الأدوية المراقبة .
10 - أن يتوفر فـي الصيدلية هاتف ، وحاسب آلي ، وخدمة الإنترنت .
11 - أن يكون المكان بحالة جيدة من النظافة .
12 - أن يتوفر وعاء مناسب مغلق خاص بالمخلفات .
13 - أن تكون الإضاءة والتهوية بحالة جيدة .
وفـي جميع الأحوال ، يجب على الصيدلية التي يوجد بها معمل لتجهيز الأدوية الالتزام بالاشتراطات التي تحددها المديرية .
المــادة ( 29 )
مع مراعاة الشروط الواردة فـي المادة (28) من هذه اللائحة ، يجب للترخيص بصيدلية عامة توافر الشروط الآتية :
1 -ألا تقل المسافة بين الصيدلية المراد الترخيص بها ، وبين أقرب مؤسسة صحية عن (100) مائة متر ، تحسب من منتصف المدخل الرئيسي لكل منهما .
2 - ألا تقل المسافة بين الصيدلية المراد الترخيص بها ، وبين أقرب صيدلية عامة عن (200) مائتي متر تحسب من منتصف المدخل الرئيسي لكل منهما ، باستثناء الصيدليات المرخص بها داخل المجمعات التجارية .
3 - أن تقع فـي الدور الأرضي من المبنى ، وعلى إحدى واجهاته الخارجية ، ويستثنى من ذلك الصيدليات داخل المجمعات التجارية ، على أن يتم تقديم رسم هندسي توضيحي داخلي للصيدلية .
4 - أن تكون أرضيتها مرتفعة عن مستوى الأرض المواجهة لها ، باستثناء الصيدليات التي ترخص داخل المجمعات التجارية .
5 - ألا تقل مساحتها الداخلية عن (24) أربعة وعشرين مترا مربعا .
6 - أن يخصص فـي الصيدلية مكان لصرف الأدوية ، وآخر للمشورة الدوائية .
7 - ألا تقل المساحة المخصصة لحفظ ، وعرض الأدوية عن ثلث مساحة الحد الأدنى للصيدلية .
8 - أن تكون واجهتها الرئيسية من الزجاج المقاوم للكسر ، والحرارة ، مع استعمال واق لأشعة الشمس للجهات المعرضة لأشعتها .
9 - أن يتم فتح نافذة فـي الواجهة الأمامية للصيدلية ، ووضع جرس كهربائي خارجها ، لاستخدامهما فـي أثناء المناوبة الليلية ، بالنسبة للصيدليات المرخصة لها بالعمل على مدار الساعة .
10 - أن يكتب اسم الصيدلية على واجهتها باللغة العربية ، ويجوز كتابته أيضا باللغة الإنجليزية .
المــادة ( 30 )
فـي تطبيق البند (1) من المادة (29) من هذه اللائحة ، يجب على الصيدليات العامة القائمة توفـيق أوضاعها خلال سنة واحدة من تاريخ العمل بـــهذه اللائحـــة ، ويجوز للمديرية - لمبررات تقدرها - مدها لمدة لا تزيد على (6) ستة أشهر .
المــادة ( 31 )
يجب ألا يتجاوز عدد فروع الصيدلية العامة (20) عشرين فرعا ، وعلى الصيدليات القائمة التي يزيد عدد فروعها على ذلك توفـيق أوضاعها خــلال مـــدة لا تزيـــد على (2) سنتين من تاريخ العمل بهذه اللائحة .
المــادة ( 32 )
مع مراعاة الشروط الواردة فـي المادة (28) من هذه اللائحة ، يجب للترخيص بصيدلية خاصة توافر الشروط الآتية :
1 - أن تكون داخل المستشفى الخاص .
2 - ألا تقل مساحتها الداخلية عن (20) عشرين مترا مربعا .
وفـي جميع الأحوال إذا تم تخصيص مكان لحفظ وتخزين الأدوية بالصيدلية الخاصة يجب أن تتوافر فـيه الشروط الواردة فـي المادة (37) من هذه اللائحة ، عدا البنود (2) و(12) و(14) و(17) منها .
المــادة ( 33 )
يجب على الصيدليات توفـير الأدوية الأساسية الواردة فـي القائمة الصادرة من المديرية .
المــادة ( 34 )
يلتزم المرخص له بفتح صيدلية بالآتي :
1 - وضع الأدوية والمستلزمات الطبية بشكل مرتب ، وعدم عرضها بطريقة لا تتفق مع الذوق العام .
2 - تسجيل درجة الحرارة فـي الصيدلية مرتين يوميا على الأقل .
3 - عدم الاحتفاظ أو الاتجار بالعينات الطبية أو الأدوية أو المستلزمات الطبية غير المسجلة .
4 - حفظ الأدوية البيطرية ، والمبيدات الحشرية بأنواعها المختلفة - إن وجدت - فـي مكان أو خزانة منفصلة معدة لذلك .
5 - وضع الأدوية التالفة أو المنتهية الصلاحية فـي صناديق مغلقة مكتوب عليها من الخارج ما يفـيد ذلــك باللغتين : العربية ، والإنجليزية .
6 - التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة ، والمنتهية الصلاحية .
المــادة ( 35 )
يجب على المرخص له بفتح صيدلية الاحتفاظ بالآتي :
1 - التراخيص الخاصة بالصيدلية ، والصيادلة ، ومساعدي الصيادلة ، ووضعها فـي مكان بارز فـي الصيدلية .
2 - خاتم للصيدلاني يحمل اسمه ، ورقم ترخيصه ، لختم الوصفات الطبية عند صرفها .
3 - أحد دساتير الأدوية العالمية المعترف بها ، ودليل الأدوية العمـاني المعتمد من الوزارة ، والقرارات والتعاميم المتعلقة بالنشاط .
4 - سجل لقيد الوصفات الطبية للمواد المراقبة ، على أن يكون مرقما ، وممهورا بالخاتم الرسمي للصيدلية وفقا للإجراءات التي تحددها المديرية .
5 - لوحة بجدول المناوبات توضع خارج الصيدلية ، وتضاء ليلا .
6 - ملف خاص بحفظ تقارير زيارات التفتيش الدورية .
المــادة ( 36 )
يجوز أن يتولى مساعد الصيدلاني إدارة الصيدلية فـي أثناء غياب الصيدلاني المسؤول بحد أقصى (60) ستين يوما فـي السنة متصلة أو منفصلة ، شريطة إخطار المديرية مسبقا بذلك ، والامتناع عن صرف المواد المخدرة ، والمؤثرات العقلية خلال هذه المدة .
ثالثـا : مستودعـــات الأدويــة
المــادة ( 37 )
يجب للترخيص بفتح مستودع للأدوية توافر الشروط الآتية :
1 - أن يكون البناء ، والسقف من الخرسانة المسلحة أو من مادة مماثلة غير قابلة للاحتراق حسب شروط الأمن والسلامة المقررة من الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
2 - ألا تقل مساحته الداخلية عن (60) ستين مترا مربعا ، وألا يقل ارتفاع السقف عن (3) ثلاثة أمتار ، على أن يتم تقديم رسم هندسي توضيحي داخلي للمستودع .
3 - أن تكون أرضية المستودع من مادة صلبة ، وسهلة التنظيف ، وغير منخفضة عـن مستوى الطريق العام أو الأرض المحاذيــة أو المواجهة له .
4 - أن تدهن الجدران والأسقف من الداخل بطلاء سهل التنظيف ، على أن يعاد الدهان كلما دعت الضرورة إلى ذلك .
5 - أن توجد به الأرفف الكافـية لتخزين الأدوية بشكل يكفل حمايتها من التلف والتلوث طبقا للتعليمات المدونة عليها أو المرافقة لها ، وفقا لدساتير الأدوية العالمية المعترف بها ، مع عدم وضع الصناديق الخاصة بالأدوية والمستلزمات الطبية على الأرض مباشرة .
6 - أن تخزن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وفقا للإرشادات الواردة فـي دليل التعامل بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية فـي المؤسسات الصحية والصيدلانية الصادر من المديرية .
7 - أن يخصص مكان منفصل لحفظ المواد القابلة للاشتعال مستوف للشروط المعتمدة أو المقررة لذلك .
8 - أن يتناسب التكييف مع حجم المستودع على ألا تزيد درجة الحرارة فـي الداخل على (24) أربع وعشرين درجة مئوية ، مع ضرورة وجود عدد مناسب من أجهزة قياس درجة الحرارة .
9 - توفـير ثلاجة مناسبة لحفظ الأدوية التي تحتاج إلى تبريد (2 - 8 درجة مئوية) مزودة بمقياس درجة الحرارة ، وسجل قيد درجات الحرارة اليومي .
10 - توفـير مجمد (فريزر) مزود بأرفف ملائمة للحفظ ، مع توفـير مقياس أوتوماتيكي يسجل درجة الحرارة على نموذج يمكن الرجوع إليه لمدة لا تقل عن سنة فـي حالة وجود أدوية يحتاج حفظها لدرجات حرارة شديدة الانخفاض .
11 - أن يكون جيد الإضاءة ، والتهوية .
12 - أن يكون له مدخل أو أكثر للشحن ، والتفريغ ، مع مخارج للطوارئ .
13 - تقسيم مساحة المستودع إلى مساحة تسلم ، وتسليم ، ومساحة تخزين ، ومساحة منفصلة للمسترجع التالف أو منتهي الصلاحية .
14 - توفـير مكتب للإدارة بالمستودع منفصل عن مساحة التخزين .
15 - توفـير الوسائل اللازمة للقضاء على القوارض ، والحشرات والأوعية المناسبة المغلقة الخاصة بالمخلفات .
16 - تزويده بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
17 - التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة ، والمنتهية الصلاحية .
المــادة ( 38 )
يلتزم المرخص له بفتح مستودع للأدوية بالآتي :
1 - بيع الأدوية فـي عبواتها الأصلية .
2 - عدم البيع للجمهور أو الاتجار فـي العينات المجانية .
3 - استخدام السجلات اللازمة لبيان كميات ، وأرقام تشغيلات الأدوية ، والعينات الـواردة ، والصادرة إلى الجهات التي صرفت لها ، علــى أن تكــون سجــلات المـــواد المراقبة مرقمة ، وممهورة بالخاتم الرسمي للمديرية .
4 - نقل ، وتوزيع الأدوية بوسائل نقل مبردة ، ومناسبة بما يكفل حمايتها من التلـــف ، والتلوث ، والحريق .
5 - التأكد من استخدام وسائل نقل مبردة ومناسبة فـي حالة نقل وتوزيع الأدوية بمعرفة الغير .
6 - تسجيل درجة الحرارة فـي مستودع الأدوية مرتين يوميا على الأقل .
المــادة ( 39 )
لا يجوز لمستودع الأدوية بيع الأدوية إلا للمؤسسات الصحية الحكومية ، ومستودعات الأدوية الأخرى ، والصيدليات ، أو أي جهة أخرى مصرح لها من المديرية .
رابعـــا : مصانـــع الأدويــة
المــادة ( 40 )
يجب للترخيص بفتح مصنع أدوية توافر الشروط الآتية :
1 - استيفاء الشروط الواردة بدليل ترخيص مصانع الأدوية البشرية والأدوية العشبية والأجهزة ، والمستلزمات الطبية الصادر من المديرية .
2 - الالتزام بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي وفقا للمدونة الخليجية (GCC-GMP) ، ومدونة منظمة الصحة العالمية (WHO-GMP) .
المــادة ( 41 )
يلتزم المرخص له بفتح مصنع أدوية بالآتي :
1 - نقل ، وتوزيع الأدوية بوسائل نقل مبردة ومناسبة بما يكفل حمايتها من التلـــف والتلوث والحريق .
2 - التأكد من استخدام وسائل نقل مبردة ومناسبة فـي حالة نقل وتوزيع الأدوية بمعرفة الغير .
3 - اتخاذ إجراءات تأمين سلامة وصحة العاملين فـي المصنع المقررة من قبل الجهة المختصة .
خامســا : المكتــب العلمــي
المــادة ( 42 )
يختص المكتب العلمي بالآتي :
1 - توفـير المعلومات الفنية عن الأدوية المتداولة فـي السلطنة للجهات المستفـيدة ، والعاملين فـي المجالات الصحية والرقابية ، وفق الأسس العلمية المعترف بها .
2 - التأكد من دقة المعلومات المستخدمة فـي تسويق الأدوية ، ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من الوزارة .
3 - التأكد من الالتزام بتطبيق بنود وأحكام المدونة العمانية لترويج الأدوية .
4 - دعم الأنشطة العلمية فـي المجالات ذات العلاقة بالأدوية المتداولة فـي السلطنة ، والمشاركة فـي أنشطة الجمعيات العلمية .
5 - المساهمة فـي برامج التعليم المهني المستمر .
6 - المساهمة فـي الدراسات ، والأبحاث العلمية بالتعاون مع المراكز العلمية المتخصصة فـي السلطنة .
7 - تدريب طلاب كليات الصيدلة فـي مجال اختصاصه .
8 - المساهمة فـي نشر الوعي الصحي ، والتثقيف الدوائي فـي السلطنة .
المــادة ( 43 )
يجب للترخيص بفتح مكتب علمي توافر الشروط الآتية :
1 - ألا يكون جزءا من مؤسسة صيدلانية أخرى ، عدا مصنع الأدوية .
2 - أن يكون مزودا بأجهزة التكييف ، والإضاءة ، والتهوية المناسبة ، وثلاجة لحفظ عينات الأدوية التي تحتاج إلى تبريد .
3 - أن يخصص به مكان لحفظ عينات الأدوية التي لا تحتــاج إلـــى تبريــــد ، وفقـــا للشروط الواردة بها .
4 - أن تتوفر به التجهيزات ، والمراجع العلمية اللازمة لممارسة اختصاصاته .
5 - أن يكون مزودا بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
المــادة ( 44 )
يلتزم المرخص له بفتح مكتب علمي بالآتي :
1 - أن يوفر مديرا للمكتب ، على أن يكون صيدلانيا متفرغا .
2 - عدم الاتجار فـي الأدوية ، والعينات المجانية .
3 - استخدام سجل لقيد العينات يبين به الكميات الواردة ، والصادرة ، والمتبقي منها ، والجهات التي تم الصرف لها .
4 - أن تكون عبوات العينات ممهورة من الداخل والخارج ، بما يفـيد أنها مجانية .
سادسا : مكتب الاستشارات الصيدلانية
المــادة ( 45 )
يختص مكتب الاستشارات الصيدلانية بتقديم الاستشارات أو البحوث أو الدراسات ذات الصلة بمزاولة مهنة الصيدلة ، وله تمثيل المؤسسات الصيدلانية لدى الجهات المعنية فـي تنظيم الفعاليات التوعوية والعلمية فـي المجال الصيدلاني .
المــادة ( 46 )
يجب للترخيص بفتح مكتب للاستشارات الصيدلانية توافر الشروط الآتية :
1 - ألا يكون جزءا من أي مؤسسة صيدلانية أخرى .
2 - أن يكون مزودا بأجهزة التكييف ، والإضاءة ، والتهوية المناسبة .
3 - أن تتوفر به التجهيزات ، والمراجع العلمية اللازمة لممارسة اختصاصاته .
4 - أن يكون مزودا بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
5 - أن يكون مدير المكتب صيدلانيا عمانيا متفرغا .
سابعا : مختبرات تحليل الأدوية
المــادة ( 47 )
يجب للترخيص بفتح مختبر تحليل الأدوية توافر الشروط الآتية :
1 - أن تكون الأرضيات ، والجدران من مواد غير قابلة للاشتعال ، ولا تتفاعل مع المواد الكيميائية ، وسهلة التنظيف .
2 - أن تكون أقسامه منفصلة ، وبطريقة تمنع وتحد من التلوث .
3 - أن يكون به مكان مؤمن لحفظ المواد المراقبة .
4 - الالتزام بأسس الممارسة الجيدة لمختبرات تحليل الأدوية وفقا لمدونة منظمة الصحة العالمية .
5 - أن تكون الأجهزة الحساسة فـي غرف خاصة مستقلة بحيث لا تتأثر بأي أجهزة أخرى .
6 - أن يكون مزودا بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف .
7 - التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة ، والمنتهية الصلاحية .
المــادة ( 48 )
يجب توافر الشروط الآتية لشغل وظيفة مدير مختبر تحليل الأدوية :
1 - أن يكون صيدلانيا مرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة فـي السلطنة .
2 - أن يكون حاصلا على الماجستير فـي أحد المجالات ذات العلاقة بتحليل الأدوية مع خبرة لا تقل عن (2) سنتين بعد حصوله على شهادة الماجستير ، أو لديه خبرة لا تقل عن (5) خمس سنوات بعد حصوله على شهادة بكالوريوس فـي الصيدلة .
المــادة ( 49 )
يجب أن يكون المسؤول عن الجودة النوعية فـي مختبر تحليل الأدوية صيدلانيا أو كيميائيا ، وحاصلا على مؤهل فـي أحد المجالات ذات العلاقة بضبط الجودة ، ولديه خبرة لا تقل عن (3) ثلاث سنوات فـي المجال نفسه .
ثامنا : مركز الدراسات الدوائية
المــادة ( 50 )
يختص مركز الدراسات الدوائية بالآتي :
1 - إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية ، بما فـي ذلك إجراء البحوث ، والدراسات السريرية ، وإجراء التحاليل الطبية للمتطوعين .
2 - إجراء الدراسات اللازمة لتحديد مدى ثباتية الأدوية فـي أشكالها الصيدلانية المختلفة .
وعلى المركز عند إجراء هذه الدراسات الالتزام بالضوابط والشروط الواردة فـي دليل البحوث والدراسات السريرية الصادر من الوزارة .
المــادة ( 51 )
يجب للترخيص بمركز للدراسات الدوائية توافر الشروط الآتية :
1 - أن يكون المكان مناسبا من حيث الموقع ، والمساحة .
2 - أن تقسم مساحة المركز كالآتي :
أ - مكان منفصل ، وآمن لتخزين المواد الكيميائية .
ب - مكان لحفظ العينات الحيوية ، وعينات الأدوية ، مع توفـير وسائل التخزين المناسبة للأدوية لتلك العينات .
ج - مكان لحفظ السجلات يبين تاريخ وصول العينات ، ونوعيتها ، وكميتها ، ونتائج التحليل ، على أن يتم الاحتفاظ بهذه السجلات لمدة لا تقل عن (5) خمس سنوات ، وكذلك توافر نظام لاسترجاع البيانات .
د - غرفة كشف خاصة للطبيب ، مزودة بمستلزمات الإسعافات الضرورية .
هـ - غرفة لسحب العينات .
و - مكان مناسب للأجهزة اللازمة لغايات التحليل ، وحسب متطلبات الدراسة .
ز - مكتب استقبال ، ومكتب إداري .
3 - أن يستوفـي المعايير العالمية للممارسة السريرية الجيدة ، والممارسة المختبرية الجيدة .
4 - توفـير مكان مخصص لإقامة المتطوعين خلال فترة الدراسة .
المــادة ( 52 )
يلتزم المرخص له بفتح مركز الدراسات الدوائية بالآتي :
1 - التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة ، والمنتهية الصلاحية .
2 - التعاقد مع شركة متخصصة لمعايرة وصيانة الأجهزة بصفة دورية .
3 - التعاقد مع أحد المستشفـيات المرخصة لعلاج الحالات الطارئة من المتطوعين التي قد تنتج عن الدراسة .
4 - توفـير مدير للمركز ، ومسؤول عن الدراسات الدوائية ، ومشرف لإجراء التحاليل المخبرية ، ومشرف لإجراء التحاليل الطبية ، ومدير لتأكيد الجودة ، وطبيب بشري ، وعدد من الفنيين لإجراء التحاليل الكيميائية ، وعدد من الممرضين المؤهلين يتناسب مع حجم العمل .
المــادة ( 53 )
يجب لترخيص العاملين فـي مركز الدراسات الدوائية استيفاؤهم الشروط الآتية :
1 - مدير المركز : أن يكون حاصلا على شهادة الدكتوراه فـي علوم الصيدلة من جامعة معترف بها ، ومرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة ، ولديه خبرة لا تقل عن (3) ثلاث سنوات فـي المجال نفسه .
2 - مسؤول الدراسات الدوائية : أن يكون حاصلا على شهادة الدكتوراه فـي علوم الصيدلة من جامعة معترف بها ، ولديه خبرة لا تقل عن (5) خمس سنوات فـي المجال نفسه .
3 - مشرف إجراء التحاليل المخبرية : أن يكون حاصلا على ماجستير فـي الكيمياء الصيدلانية أو التحليلية من جامعة معترف بها ، ولديه خبرة لا تقل عن (3) ثلاث سنوات فـي المجال نفسه .
4 - مشرف إجراء التحاليل الطبية : أن يكون حاصلا على البكالوريوس فـي مجال المختبرات الطبية أو الأحياء التطبيقية من جامعة معتــرف بهـــا ، ولديـــه خبـــرة لا تقل عن (3) ثلاث سنوات فـي نفس المجال .
5 - مدير تأكيد الجودة : أن يكون حاصلا على مؤهل فـي أحد المجالات ذات العلاقة بضبط الجودة ، ولديه خبرة لا تقل عن (3) ثلاث سنوات فـي المجال نفسه .
6 - طبيب : ألا تقل وظيفته عن طبيب اختصاصي حسب الاشتراطات المتطلبة لشغل هذه الوظيفة .
7 - فني إجراء التحاليل الكيميائية : أن يكون حاصلا على شهادة البكالوريوس فـي الصيدلة أو أحد التخصصات الصحية أو العلمية من جامعة معترف بها .
8 - ممرض : أن يكون حاصلا على شهادة الدبلوم فـي التمريض .
وفـي جميع الأحوال ، يجب أن يكون الطبيب موجودا فـي المركز فـي أثناء إجراء أي دراسة دوائية .
الفصـــل الرابـــع
تسجيل شركات الأدوية وشركات الأدوية العشبية ومنتجاتهما
أولا : شركــات الأدويــة
المــادة ( 54 )
مع عدم الإخلال بالأحكام المنصوص عليها فـي أي قانون آخر ، يجب لتسجيل شركات الأدوية توافر الشروط الآتية :
1 - أن تكون مرخصة من قبل السلطات الصحية فـي بلدها .
2 - أن يكون مرخصا لها بواحد أو أكثر من مصانع الأدوية .
3 - أن تكون حاصلة على شهادة التصنيع الدوائي الجيد (cGMP) من بلد المنشأ .
4 - أن تكون خاضعة بصفة دورية للتفتيش الفني من قبل السلطات الصحية فـي بلد المنشأ .
5 - أن تكون أدويتها متداولة فـي بلد المنشأ بذات المواصفات ، والتركيبة ، وطرق التصنيع ، والتحليل .
6 - ألا يكون قد صدر فـي بلد المنشأ حكم قضائي ضدها فـي جريمة تزوير أو غش تجاري .
7 - سداد رسوم التسجيل المقررة .
واستثنـــاء مـــن البـــند (2) مـــن هــــذه المادة ، يجوز تسجيل الشركات التي لها حق التوزيع أو التسويق لبعض الأدوية التي تراها المديرية ضرورية ، أو التي ليس لها بدائل مسجلة .
المــادة ( 55 )
يقدم طلب تسجيل شركة الأدوية إلى المديرية على النموذج المعد لذلك ، موقعا عليه من الممثل القانوني للشركة أو الوكيل المحلي ، ومرفقا به الملف التفصيلي للشركة ، بالإضافة إلى المستندات الآتية :
1 - تعهد من الشركة يؤكد أن الأدوية التي سيتم تصديرها للسلطنة مطابقة فـي تركيبها ، وطرق تصنيعها لما هو مسوق فـي بلد المنشأ .
2 - بيان بفروع الشركة - إن وجد - وعدد المصانع التابعة لها ، ونسخ من التراخيص الخاصة بها موضحا بها عناوينها ، وبيان نشاط كل منها ، والعلاقة مع تلك المصانع ، وتوضيح مدى مسؤولياتها عنها .
3 - قائمة موثقة بأسماء الدول المسجل بها الشركة ، وأرقام ، وتواريخ تسجيلها بتلك الدول ، مع إرفاق صور من شهادات تسجيل الشركة فـي (3) ثلاث دول على الأقل .
4 - بيان بالهيكل الوظيفـي للمصنع ، يوضح الأقسام المختلفة ، وعدد العاملين فـيه ، مع ذكر مؤهلات مديري أقسام الإنتاج ، ومراقبة الجودة ، والبحث ، والتطوير ، والمدير الفني للمصنع .
5 - الأبحاث ، والاكتشافات التي قامت بها الشركة خلال الـ (10) السنوات العشر السابقة على طلب التسجيل - إن وجدت - مع تقديم شهادات تثبت ملكيتها لتلك الأبحاث ، والاكتشافات .
6 - قائمــــة بالأدويــــة ، وأسمائهـــا العلمية ، والتجارية ، وأشكالها الصيدلانية التي ينتجها المصنع ، سواء كانت تسوق باسمها أو لحسابها أو التي ينتجها عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى ، وتواريخ تسجيلها ، وتسويقها فـي دولة المصنع ، والدول الأخرى .
7 - شهادة من الشركة بتفويض من يمثلها فـي السلطنة سواء بصفته ممثلا قانونيا عنها ، أو وكيلا محليا لها .
المــادة ( 56 )
يقيد طلب تسجيل شركة الأدوية فـي السجل المخصص لذلك ، ويعرض على اللجنة الفنية خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط المنصوص عليها فـي المادة (54) من هذه اللائحة .
ويجب على اللجنة الفنية أن تبت فـي الطلب خلال (60) ستين يوما من تاريخ عرضه عليها ، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون البت فـيه بمثابة رفض له ، ولا يمنع رفض طلب التسجيل من تقديم طلب جديد مستوف بعد سنة واحدة من تاريخ الرفض .
المــادة ( 57 )
يجوز للجنة الفنية تعليق البت فـي طلب تسجيل شركة الأدوية للتأكد من تطبيقها لأسس التصنيع الدوائي الجيد (cGMP) ، وفـي هذه الحالة تقوم المديرية بإيفاد فريق لزيارة شركة الأدوية على نفقة الشركة طبقا للقواعد المعمول بها فـي السلطنة ، ورفع تقرير تفصيلي إلى اللجنة عن تلك الزيارة والملاحظات التي تم رصدها .
ويجوز للجنة إعادة زيارة الشركة مرة أخرى فـي حال وجود ملاحظات تستوجب التأكد من استيفائها ، ويعتبر قرار اللجنة الفنية بعد الزيارة الثانية قرارا نهائيا .
المــادة ( 58 )
يجب على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (5) خمس سنوات ، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها .
المــادة ( 59 )
يجب على شركة الأدوية المسجلة تقديم طلب تجديد التسجيل قبل (6) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل ، وفـي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته ، ما لم تقدم الشركة مبررا تقبله المديرية .
ويجوز للشركة التي تم إنهاء تسجيلها التقدم بطلب جديد للتسجيل مستوف بعد مرور سنة واحدة من تاريخ الانتهاء .
المــادة ( 60 )
يجب على شركة الأدوية المسجلة إخطار المديرية كتابيا عن أي عملية بيع أو شراء أو دمج أو إجراء قانوني أو تجاري يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة خلال (90) تسعين يوما من إتمام الإجراء ، على أن تقوم الشركة بتقديم المستندات اللازمة لتحديث بياناتها ، وفـي حال وجود أي تغييرات فـي بيانات شركة الأدوية المسجلة يجب على الشركة أن تبين تلك التغييرات ، ومدى تأثيرها على الأدوية المسجلة باسمها .
المــادة ( 61 )
يجب على شركة الأدوية المسجلة توفـير مسؤول فني لرصد ومتابعة الآثار العكسية وجودة الدواء ، ويتولى المهام المنصوص عليها فـي دليل التيقظ الدوائي الذي تصدره المديرية .
ثانيـــا : الـــدواء
المــادة ( 62 )
يجب لتسجيل الدواء توافر الشروط الآتية :
1 - أن تكون شركة الأدوية مسجلة فـي السلطنة .
2 - أن يكون الدواء مسجلا ، ومسوقا فـي بلد المنشأ ، وبالتركيبة نفسها ، على ألا تقل مدة تسجيل وتسويق الدواء المبتكر الذي يحتوي على مادة كيميائية جديدة ، ويطرح فـي السوق المحلي لأول مرة عن سنة واحدة ، وفـي حالة عدم التسويق فـي بلد المنشأ يتم توضيح الأسباب ، وتقديم شهادة المستحضر الصيدلاني (CPP) له من إحدى السلطات الصحية ذات النظام الرقابي المتطور ، ويستثنى من ذلك إذا كان الدواء المراد تسجيله يسوق فـي بلد المنشأ باسم تجاري مختلف ، أو كان يصنع ، ولا يسوق فـي بلد المنشأ ، فـيجب تقديم ما يبرر ذلك بموجب شهادات موثقة ، ومصدقة من السلطات المختصة فـي بلد المنشأ .
3 - أن تثبت جودة الدواء من حيث الفعالية والصلاحية باجتيازه التحاليل ، والاختبارات اللازمة ، ومنها اختبار التوافر أو التكافؤ الحيوي وفقا للمعايير المقررة من قبل السلطات الصحية العالمية ، أو بموجب دراسة حديثة صادرة من جهة علمية محايدة ، ومعتمدة من المديرية .
4 - تقديم دراسة الثباتية للدواء وفقا للمتطلبات الواردة فـي الدليل الإرشادي لمتطلبات دراسات الثباتية الخليجية .
5 - تقديم تقرير علمي عن الدواء يتضمن بصفة خاصة الاسم ، والتركيب ، وطريقة التصنيع ، ودواعي الاستعمال ، ومدى السمية ، والآثار الجانبية ، والترياق اللازم له - إن وجد - ومدة الصلاحية .
6 - تقديم متطلبات التحليل للدواء حسب التعليمات الصادرة من المديرية .
7 - أن تكون البطاقة التعريفـية المطبوعة على عبوة الدواء واضحة ، ومبينا عليها البيانات التي تقررها المديرية .
8 - أن تحدد نسبة الكحول فـي الدواء - إن وجدت - مع مبررات وجود هذه النسبة على ألا تجاوز النسب الآتية :
أ - 0.5 % للأطفال الأقل من (6) ست سنوات .
ب - 5% للأطفال من (6) ست سنوات ، إلى (12) اثنتي عشرة سنة .
ج - 10% لمن هو أكبر من (12) اثنتي عشرة سنة .
9 - أن تكون المواد الحافظة ، والملونة ، والمخففة الموجودة فـي تركيبة الدواء مسموحا بها من قبل السلطات الصحية العالمية ، ويكون ذلك بتقديم شهادة موثقة ومصدقا عليها صادرة من السلطات الصحية فـي بلد المنشأ .
10 - أن تكون النشرة الداخلية موجودة فـي العبوات التي تباع بالتجزئة ، على أن تكون مطابقة لمواصفات النشرة الداخلية المقررة من المديرية .
11 - أن تكون النشرة الداخلية للدواء باللغتين : العربية ، والإنجليزية ، على أن تكون واضحة ومقروءة ، وتلتزم الشركة بإجراء التعديل الذي تقرره اللجنة الفنية على النشرة الداخلية .
12 - توفـير ملخص خواص الدواء (SmPC) للأدوية التي يتم استخدامها فـي المؤسسات الصحية وفقا للمواصفات التي تقررها المديرية .
13 - تقديم شهادة أسعار متضمنة الآتي :
أ - تكلفة التصنيع ، وسعر الجملة ، وسعر البيع بالتجزئة ، فـي بلد المنشأ .
ب - سعر التصدير المقترح للسلطنة بالدولار الأمريكي .
ج - سعر التصدير إلى دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ، والدول الأخرى المسوق فـيها الدواء .
د - صورة ضوئية لسعر الدواء فـي مراجع الأسعار الرسمية - إن وجد .
14 - وضع الغطاء الآمن للأطفال ، واستخدامه فـي جميع عبوات السوائل .
15 - وضع رمز تعريفـي للدواء الذي يكون على هيئة أقراص .
16 - وضع لاصق أمان على العبوة الخارجية للدواء .
17 - أن تكون المواد الكيميائية المستخدمة فـي تركيب الأدوية أو المستوردة لأغراض الصناعات الدوائية مجازة للاستعمال فـي بلد المنشأ ، مع تقديم شهادات ، وطرق التحليل ودراسات الثبات للدواء .
ويجوز للمديرية استثناء بعض الأدوية من الشروط الخاصة بالعبوات والنشرات الداخلية للدواء .
المــادة ( 63 )
تكون إجراءات تسجيل الأدوية على النحو الآتي :
1 - يقدم طلب التسجيل من قبل شركة الأدوية المسجلة ، أو من يمثلها .
2 - سداد الرسم المقرر .
3 - قيد الطلب فـي سجل يعد لهذا الغرض فـي المديرية ، ويسلم إلى مقدمه إيصال يفـيد ذلك .
4 - إدراج كافة الأدوية المقدمة للتسجيل بالاسم العلمي ، ووضعها فـي موقع شبكة المعلومات الخاص فـي الوزارة .
5 - إجراء التقييم الفني للأدوية المراد تسجيلها من قبل المديرية ، ومدى الحاجة إلى إجراء التحليل اللازم لها للتأكد من جودتها من حيث الفعالية والصلاحية .
6 - إحالة الطلب إلى اللجنة الفنية خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط ، وتبت اللجنة الفنية فـي الطلب خلال (60) ستين يوما من تاريخ عرضه عليها ، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون بت بمثابة رفض له ، ولا يمنع رفض الطلب من إعادة تقديم طلب جديد مستوف بعد سنة واحدة من تاريخ الرفض .
وفـي جميع الأحوال ، تكون الأولوية فـي تسجيل الأدوية وفقا لأهميتها العلاجية وطبقا للمعايير التي تحددها المديرية .
المــادة ( 64 )
مع مراعاة شروط وإجراءات تسجيل الأدوية المنصوص عليها فـي المادتين (62) و (63) من هذه اللائحة ، تحدد المديرية المتطلبات الفنية الأخرى لتسجيل المستحضرات البيولوجية ، والمستحضرات الصحية ، والأدوية المصنعة تعاقديا .
المــادة ( 65 )
يجب على شركة الأدوية المسجلة ، فـي حالة قيامها بطلب تسجيل الدواء الجنيس الذي يماثل الدواء المبتكر فـي المادة الفعالة ، ويسوق باسم تجاري آخر لأول مرة ، تقديم ما يفـيد أن الدواء المبتكر غير محمي ببراءة الاختراع فـي السلطنة ، أو أن فترة حمايته قد انتهت ، أو إرفاق نسخة ضوئية للترخيص الإجباري الصادر لها من وزارة التجارة والصناعة طبقا لقانون حقوق الملكية الصناعية الصادر بالمرسوم السلطاني رقم 67/2008 ، فـي حالة تصنيع الدواء دون الحصول على موافقة صاحب براءة الاختراع .
المــادة ( 66 )
يجب على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية على تسجيل الدواء إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (5) خمس سنوات ، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها .
المــادة ( 67 )
يجب على اللجنة الفنية بعد الموافقة على تسجيل الدواء تسعيره وفقا للضوابط التي تصدرها المديرية .
المــادة ( 68 )
لا يجوز لشركة الأدوية المسجلة بعد تسجيل الدواء إجراء أي تغيير فـي المكونات ، أو المواصفات ، أو طريقة التصنيع ، أو نقل موقع التصنيع أو التسويق ، أو دواعي الاستعمال ، أو السعر إلا بعد موافقة المديرية .
المــادة ( 69 )
يجب على شركة الأدوية المسجلة تقديم طلب تجديد تسجيل الدواء قبل (6) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل ، وفـي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته ، ما لم تقدم الشركة مبررا تقبله المديرية .
المــادة ( 70 )
يجب على المديرية وقف تداول وسحب الدواء المسجل فـي الحالات الآتية :
1 - إذا تبين ضرره أو سميته أو فشله فـي دراسة التكافــــؤ الحيــــوي أو عــــدم فاعليتــــه أو ظهرت له آثار جانبية خطيرة .
2 - إذا ألغي تسجيله أو أوقف إنتاجه أو حظر استعماله أو وضعت محاذير على صرفه أو تداوله فـي بلد المنشأ .
3 - إذا أدخل أي تغيير فـي مكوناته أو مواصفاته أو مدة صلاحيته أو طريقة تصنيعه أو تسويقه أو دواعي استعماله أو سعره دون موافقة المديرية .
المــادة ( 71 )
يجوز للمديرية فـي حال فشل دراسة التكافؤ الحيوي للدواء وبناء على طلب شركة الأدوية أن تعهد إلى أي جهة أخرى مؤهلة لإجراء هذا النوع من الدراسات على نفقة شركة الأدوية .
المــادة ( 72 )
مع مراعاة أحكام المادة (70) من هذه اللائحة ، يجب على المديرية إلغاء تسجيل الدواء إذا فقد أحد الشروط اللازمة لتسجيله ، أو لم يتم توفـيره خلال (2) سنتين من تاريخ تسجيله .
المــادة ( 73 )
يجوز لشركة الأدوية تقديم طلب جديد لتسجيل الدواء الذي ألغي تسجيله لفشله فـي دراسة التكافؤ الحيوي بعد مضي (3) ثلاث سنوات ، وبشرط تقديم دراسة جديدة للتكافؤ الحيوي من جهة بحثية معترف بها تثبت نجاحه .
ثالثا : شركات الأدوية العشبية ومنتجاتها
المــادة ( 74 )
مع مراعاة شروط وإجراءات تسجيل شركات الأدوية الواردة فـي المادتين : (54) و (55) من هذه اللائحة ، يجب عند تسجيل شركات الأدوية العشبية تقديم شهادة أسس الممارسة الزراعية الجيدة (GAP) صادرة من الجهات المختصة ، ومصدقة من سفارة السلطنة فـي بلد المنشأ .
المــادة ( 75 )
مع مراعاة شروط وإجراءات تسجيل الأدوية الواردة فـي المادتين :(62) ، و(63) من هذه اللائحة ، يشترط لتسجيل الأدوية العشبية الآتي :
1 - أن تكون تركيبة الدواء العشبي مطابقة لدساتير الأدوية العالمية .
2 - أن تقدم الشركة دراسات (Monograph) لكل مادة فعالة عشبية فـي تركيبة الدواء النهائية .
3 - أن تقدم الشركة معلومات تفصيلية عن المواد الأولية الداخلة فـي تركيبة الدواء العشبي موضحا بها تاريخ الزراعة والحصاد لكل نبات مستخدم ، على أن تكون معبأة حسبما هو معتمد فـي منظمة الصحة العالمية الخاصة بأسس ممارسة الزراعة للأعشاب الأولية .
4 - أن يــــكون الــــدواء العشبــــي خالـــيا من الستيرويدات (Steroids) ، والهرمونات الجنسية ، وأفلاتوكسن (Aflatoxin) ، وبقايا مبيدات الحشرات ، والعناصر الثقيلة ، وبقايا الحشرات ، والقوارض ، ومخلفات الحيوانات ، ويكون ذلك بتقديم شهادة موثقة ، ومصدقا عليها من السلطات الصحية فـي بلد المنشأ تثبت ذلك .
5 - ألا يحتوي الدواء العشبي على أي مواد مصنعة تصنيعا كيمائيا ، ويكون ذلك بتقديم شهادة موثقة ومصدقا عليها ، وصادرة من السلطات الصحية فـي بلد المنشأ تثبت ذلك .
الفصــل الخامــس
شـروط استيـراد وتصديـر الأدويـة
المــادة ( 76 )
لا يجوز استيراد الأدوية بما فـي ذلك العينات الطبية المجانية إلا بموافقة المديرية ووفقا للشروط الآتية :
1 - أن تكون الأدوية مسجلة فـي المديرية .
2 - أن تستورد باسم إحدى الجهات الحكومية أو مستودعات الأدوية .
3 - إرفاق فاتورة الشراء وشهادة تحليل التشغيلة من الشركة المصنعة .
4 - أن تكون مطابقة للبيانات والمواصفات التي سجلت بها .
5 - ألا تقل مدة صلاحيتها المتبقية عند الاستيراد عن ثلثي مدة الصلاحية المقررة لها باستثناء الأدوية المنقذة للحياة ، والتي ليس لها بدائل ، وبموافقة المديرية ، بشرط ألا تقل مدة صلاحيتها المتبقية عند الاستيراد عن ربع مدة الصلاحية المقررة لها .
6 - أن يكون مطبوعا على العبوة المجانية عبارة (عينة مجانية) .
7 - إرفاق شهادة مصدق عليها من سفارة السلطنة فـي بلد المنشأ تثبت الخلو من فـيروس نقص المناعة المكتسبة ، والالتهاب الكبدي الوبائي بأنواعه بالنسبة لمشتقات الدم .
8 - إرفاق المؤشرات الخاصة بقياس درجة الحرارة لشحنات الأدوية الواردة إلى السلطنة .
واستثناء من البند (1) من هذه المادة ، للمديرية الموافقة على استيراد بعض الأدوية غير المسجلة أو السماح بدخولها إلى السلطنة وفقا للضوابط التي تصدرها .
المــادة ( 77 )
يجب على المديرية عند الإفراج عن الأدوية بما فـيها العينات الطبية المجانية التحقق من استيفاء شروط الاستيراد الواردة فـي المادة (76) من هذه اللائحة .
المــادة ( 78 )
يجب على المستورد عند الإفراج عن الأدوية استخدام وسائل نقل مكيفة ومناسبة لنقلها بما يكفل حمايتها من التلف والتلوث .
المــادة ( 79 )
فـي حالة رفض المديرية الإفراج النهائي عن الأدوية يجب إعادتها إلى مصدرها فـي الخارج خلال (45) خمسة وأربعين يوما من تاريخ الرفض ، أو إتلافها من قبل الشركات المتخصصة داخل السلطنة تحت إشراف المديرية .
الفصــل الســادس
تسجيل شركات المستلزمات الطبية
المــادة ( 80 )
مع عدم الإخلال بالأحكام المنصوص عليها فـي أي قانون آخر ، يجب لتسجيل شركات المستلزمات الطبية توافر الشروط الآتية :
1 - أن تكون مرخصة من قبل الجهات المختصة فـي بلدها .
2 - أن تكون حاصلة على شهادة نظام إدارة الجودة من جهة مختصة معترف بها من قبل المديرية .
3 - أن تكون خاضعة بصفة دورية للتفتيش الفني من قبل الجهات المختصة فـي بلد المنشأ .
4 - ألا يكون قد صدر بشأنها فـي بلد المنشأ حكم قضائي فـي جريمة تزوير أو غش تجاري .
5 - سداد رسوم التسجيل المقررة .
المــادة ( 81 )
يجب لتسجيل المستلزم الطبي توافر الشروط الآتية :
1 - أن يكون مطابقا للمتطلبات المعتمدة لدى المديرية .
2 - أن يكون مطابقا للاشتراطات الواردة فـي البطاقة التعريفـية الخاصة بالجهاز المثبتة عليه .
3 - سداد الرسم المقرر .
المــادة ( 82 )
تكون إجراءات تسجيل المستلزم الطبي على النحو الآتي :
1 - تقديم طلب التسجيل إلى المديرية على النموذج المعد لذلك موقعا عليه من الممثل القانوني أو الوكيل المحلي لها ، مرفقا به المستندات الآتية :
أ - نسخــــة مـــن البطاقـــة التعريفـيـــة المرافقة للمستلزم الطبي باللغتين : العربية ، والإنجليزية .
ب - كتيب إرشادات الاستخدام باللغتين : العربية ، والإنجليزية .
ج - نسخة من التفويض الكتابي من المصنع لمقدم الطلب .
د - أي وثائق فنية أخرى تطلبها المديرية .
2 - عرض الطلب على اللجنة الفنية خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط ، وتبت اللجنة فـي الطلب خلال (60) ستين يوما من تاريخ عرضه عليها ، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون البت فـي الطلب بمثابة رفض له ، ولا يمنع رفض الطلب من إعادة تقديم طلب جديد مستوف بعد سنة واحدة من تاريخ الرفض .
المــادة ( 83 )
يجوز للجنة الفنية تعليق البت فـي طلب تسجيل المستلزم الطبي للتأكد من تطبيق الشركة لنظم إدارة الجودة ، وفـي هذه الحالة تقوم المديرية بإيفاد فريق لزيارة الشركة على نفقتها طبقا للقواعد المعمول بها فـي السلطنة ، ورفع تقرير تفصيلي للجنة عن تلك الزيارة والملاحظات التي تم رصدها - إن وجدت .
ويجوز للجنة فـي حال وجود ملاحظات إعادة زيارة الشركة مرة أخرى للتأكد من استيفائها ، ويعتبر قرار اللجنة الفنية بعد الزيارة الثانية نهائيا .
المــادة ( 84 )
يجب على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية على تسجيل المستلزم الطبي إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (5) خمس سنوات ، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها .
المــادة ( 85 )
يجب على الشركة تقديم طلب تجديد تسجيل المستلزم الطبي قبل (6) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل ، وفـي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته ، ما لم تقدم الشركة مبررا تقبله المديرية .
المــادة ( 86 )
يشترط لاستيراد المستلزم الطبي الآتي :
1 - أن يكون مسجلا فـي السلطنة .
2 - تقديم فاتورة الشراء من الشركة المصنعة له .
3 - أن يكون مطابقا للبيانات والمواصفات التي سجل بها .
4 - ألا يكون قد سبق استخدامه .
5 - توفـير المؤشرات الخاصة بقياس درجة الحرارة لشحنات المستلزمات الطبية الواردة إلى السلطنة عند الطلب .
6 - أي اشتراطات أخرى تحددها المديرية .
واستثناء من البند (1) من هذه المادة ، للمديرية الموافقة على استيراد بعض المستلزمات الطبية غير المسجلة أو السماح بدخولها وفقا للضوابط التي تصدرها .
المــادة ( 87 )
فـي حال رفض الإفراج النهائي عن المستلزمات الطبية المخالفة لشروط الاستيراد ، يجب على المستورد أو الوكيل المحلي إعادتها إلى بلد المنشأ خلال (45) خمسة وأربعين يوما من تاريخ إبلاغه بقرار الرفض ، أو إتلافها محليا بمعرفة شركة متخصصة على نفقته الخاصة .
المــادة ( 88 )
يجب على المستورد أو الوكيل المحلي للمستلزمات الطبية الالتزام بالآتي :
1 - تخزينها فـي أماكن مناسبة ، ومطابقة لظروف التخزين المحددة من قبل المصنع ، والمدونة عليها .
2 - تطبيق إجراءات التتبع الخاصة بها ، والاحتفاظ بسجلات تبين الجهات التي تم البيع لها .
3 - عمل إجراء تصحيحي فـي حال وجود إنذار سلامة أو بلاغ صادر عنها .
المــادة ( 89 )
يجب على الشركات المصنعة أو من يمثلها إخطار الوزارة فـي حال وجود أي إنذار سلامة أو خلل لأي مستلزم طبي ، والالتزام بعمل الإجراءات التصحيحية إذا تطلب الأمر ذلك .
المــادة ( 90 )
يجب على مستخدمي المستلزم الطبي إبلاغ المديرية عن أي حوادث تتعلق باستخدام المستلزم الطبي خلال مدة زمنية لا تتعدى شهرا واحدا من تاريخ وقوعها ، وفـي هذه الحالة يحق للمديرية طلب فحص المستلزم الطبي على نفقة المستورد أو الوكيل المحلي وفقا لنظام فحص المستلزمات الطبية المعمول به .
المــادة ( 91 )
يجب على المديرية وقف استخدام المستلزم الطبي ، وسحبه من التداول فـي السوق المحلي متى ثبت لها أنه غير آمن ، وتعذر تلافـي الأضرار الناتجة عن استخدامه .
المــادة ( 92 )
لا يجوز إجراء أي تغيير أو تعديل فـي المستلزم الطبي المسجل إلا بعد الحصول على الموافقة المسبقة من المديرية .
المــادة ( 93 )
يلغى تسجيل المستلزم الطبي بقرار من المديرية فـي الحالات الآتية :
1 - إذا أوقف استعماله بناء على توصية الأنظمة الرقابية المرجعية المعتمدة .
2 - إذا ثبت أن له آثارا جانبية ضارة .
3 - إذا ألغي تسجيله أو أوقف إنتاجه فـي بلد المنشأ .
المــادة ( 94 )
يجب على المديرية إلزام المستورد أو الوكيل المحلي للمستلزم الطبي إتلافه بمعرفة شركة متخصصة ، أو بإعادة تصديره إلى بلد المنشأ على نفقته ، وذلك فـي الحالات الآتية :
1 - إذا انتهت صلاحيته .
2 - إذا ثبت من الاستخدام مخالفته للمواصفات الفنية .
3 - إذا ألغي تسجيله .
المــادة ( 95 )
يجب على المستورد أو الوكيل المحلي التخلص من نفايات المستلزم الطبي الذي تم إتلافه حسب الإجراءات التي تحددها المديرية .
المــادة ( 96 )
لا يجوز نشر أو توزيع أي مادة إعلانية أو دعائية للمستلزمات الطبية المسجلة قبل الحصول على موافقة مسبقة من المديرية .
المــادة ( 97 )
يجوز للمديرية تكليف من تراه من ذوي صفة الضبطية القضائية لديها للتفتيش على الجهات التي تتعامل مع المستلزمات الطبية فـي أي وقت ، وبدون سابق إخطار وفقا للإجراءات التي تحددها الوزارة ، ولهم فـي سبيل ذلك الاطلاع على جميع السجلات لديها ، وأخذ عينات لفحصها للتأكد من استمرار مطابقتها للوائح والمواصفات الفنية المعتمدة .